蘭格百思康?系列蠕動泵硅膠管滿足生物相容性要求
在藥企采用一次性使用系統(tǒng)進行生產(chǎn)過程中，化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其生物制藥，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變最終生物藥的純度、有效性和安全性。可提取物與浸出物研究(E&L)的目的就是確保具有潛在安全風險的物質(zhì)不進入到藥品中。
什么是可提取物研究？
可提取物研究是用萃取力更強的提取溶劑、更高更低pH值、提高溫度等加嚴條件對與藥品接觸的組件進行全部化合物的提取，該測試的結果可用于開發(fā)浸出物測試方法，建立可提取物、浸出物相關關系等。
在生物制藥等健康衛(wèi)生應用中，高精度、無污染的物料輸送是一個很大的挑戰(zhàn)。泵管作為流體傳輸系統(tǒng)的一部分，其品質(zhì)會影響整個系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生等級、易用性、可靠性和一致性等性能。
百思康®系列蠕動泵硅膠管是蘭格公司專為GMP制藥工藝而打造，同時可廣泛應用于生命科學、醫(yī)療設備、食品飲料等領域，該硅膠管已通過多種認證。
USP VI
FDA
NSF51
RoHS
REACH
近日，為了進一步證明百思康®系列蠕動泵硅膠管在制藥生產(chǎn)過程的生物安全性，蘭格公司已委托第三方權威機構對該軟管進行了全面的可提取物研究。
可提取物研究依據(jù)美國藥典USP<665>及《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南（試行）》，同時按照USP<1665>中的安全評估策略執(zhí)行高風險的試驗，選擇了3種提取液：50%乙醇溶液、pH3酸性溶液、pH10堿性溶液，對提取后的溶液進行了理化測試和有機物測試，在及其嚴苛的AET(分析評價閾值)標準下，各種測試結果均符合要求，充分表明蘭格的百思康®系列蠕動泵硅膠管完全滿足生物相容性要求。
選用蘭格公司安全可靠的產(chǎn)品，將幫助您降低制造風險，在制藥市場上安全、成功地運營！
