無(wú)菌灌裝—生物制品制造的關(guān)鍵
在經(jīng)歷了近年來(lái)最為嚴(yán)重的一次公共衛(wèi)生危機(jī)之后，智能化技術(shù)正在改變整個(gè)生物制藥行業(yè)，并將繼續(xù)成為生物制藥業(yè)務(wù)發(fā)展的重要推動(dòng)力。生物制藥發(fā)展迅猛，由于這些大而復(fù)雜的分子固有的不穩(wěn)定性，使其生產(chǎn)具有挑戰(zhàn)性。
與此同時(shí)，比以往更加嚴(yán)格的法規(guī)，要求生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行有效的污染控制，以降低違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，并減少停機(jī)的時(shí)間。大多數(shù)生物制劑是通過(guò)微生物發(fā)酵或哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)制成的。微生物污染會(huì)影響生物制造過(guò)程的穩(wěn)健性和可重復(fù)性，以及最終藥物產(chǎn)品的純度、有效性和安全性。因此，這也對(duì)生物制藥企業(yè)以及制藥設(shè)備供應(yīng)商提出了更高的要求。
隨著藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈，以及藥品安全市場(chǎng)監(jiān)管日漸嚴(yán)格，許多生物制藥企業(yè)對(duì)工藝生產(chǎn)的智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化需求愈發(fā)迫切。
相對(duì)于傳統(tǒng)生產(chǎn)模式，自動(dòng)化生產(chǎn)工序可以提供更穩(wěn)健的生產(chǎn)、靈活性更高等優(yōu)勢(shì)。因此，在無(wú)菌灌裝操作單元中，蠕動(dòng)泵已成為大多數(shù)生物制劑灌裝過(guò)程的優(yōu)先選擇。
蘭格蠕動(dòng)泵流量范圍寬泛可調(diào)節(jié)，具有出色的液體灌裝精度和穩(wěn)定性，自動(dòng)化程度高，在配件更換和維護(hù)方面減少了人為干涉，低剪切力特性能夠極大的保護(hù)生物制品不被破壞，尤其適用于生物制品工藝流程。
客戶應(yīng)用
國(guó)外一家制藥設(shè)備設(shè)計(jì)公司其研發(fā)的灌裝設(shè)備安裝了蘭格智能型蠕動(dòng)泵，通過(guò)配置智能泵可實(shí)現(xiàn)液體藥品的高重復(fù)性精準(zhǔn)輸送，提高灌裝效率，減少人為操作和等待時(shí)間。
同時(shí)，通過(guò)溫和的泵送動(dòng)作，消除泡沫、飛濺或滴落，防止成本高昂的過(guò)量灌裝，助于優(yōu)化最終產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。
客戶表示：“我們希望研發(fā)的設(shè)備可滿足客戶的要求。無(wú)菌灌裝是生物制藥的關(guān)鍵工藝，能夠提供一臺(tái)滿足多種高精度灌裝量的灌裝設(shè)備是我們的挑戰(zhàn)。蘭格智能泵可提供準(zhǔn)確和可重復(fù)的流量，已成為我們?cè)O(shè)備的一個(gè)重要組成部分。”
蘭格智能型蠕動(dòng)泵采用7寸工業(yè)觸摸屏，圖形化界面，操作簡(jiǎn)單且直觀。根據(jù)不同需求的灌裝量，將灌裝參數(shù)保存為方案，便于以后直接調(diào)用，減少參數(shù)設(shè)置。
在進(jìn)行液體灌裝時(shí)，液體只與軟管內(nèi)壁接觸，通過(guò)選用滅菌后的軟管，可以滿足藥品的無(wú)菌灌裝要求，低剪切、溫和的泵送動(dòng)作確保產(chǎn)品被高效地輸送，而不會(huì)破壞活性或質(zhì)量。
隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，生物工藝需求變得越來(lái)越復(fù)雜，采用更智能的技術(shù)對(duì)實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品的灌裝過(guò)程至關(guān)重要。
