東南儀誠祝賀邁瑞獲中國首張生化項(xiàng)目IVDR CE認(rèn)證證書
東南儀誠和邁瑞是長期合作關(guān)系。近日，邁瑞生化項(xiàng)目β2-微球蛋白（β2-mG）測定試劑盒，獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE證書。鑒于此，邁瑞成為中國獲得歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDRCE認(rèn)證的制造商。在此，東南儀誠表示熱烈祝賀。
CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。IVDRCE認(rèn)證是在原有歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）基礎(chǔ)上，升級(jí)而成的新法規(guī)，旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評(píng)審，適用范圍，市場監(jiān)管和追溯性等諸多方面，均對(duì)醫(yī)療器械廠家提出了更為嚴(yán)格的要求。
邁瑞醫(yī)療體外診斷事業(yè)部總經(jīng)理閆華文先生介紹到：“IVDR為歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)體系帶來了重大變化，原來IVDD大部分產(chǎn)品都是廠家進(jìn)行自我宣稱，而IVDR將大部分產(chǎn)品都納入監(jiān)管，需要實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過程，要求廠家更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。邁瑞作為中國體外診斷的領(lǐng)軍企業(yè)，此次獲得IVDR的首批中國產(chǎn)品證書，也是邁瑞持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果。”
邁瑞β2-微球蛋白測定試劑盒屬于邁瑞乳膠免疫比濁法試劑家族系列，使用先進(jìn)的膠乳偶聯(lián)定向劑技術(shù)，改變?nèi)槟z球和抗體的相互作用關(guān)系，優(yōu)化抗體與球界面的接觸關(guān)系，提高抗體偶聯(lián)效率，使大多數(shù)抗體的Fab段朝外?？纱蠓嵘噭┑撵`敏度、線性范圍、穩(wěn)定度等技術(shù)指標(biāo)。
β2-微球蛋白測定試劑盒獲得國內(nèi)首張IVDRCE認(rèn)證證書，不僅僅是由于邁瑞公司重視并響應(yīng)各地區(qū)法規(guī)要求，更是由于公司產(chǎn)品維持在高質(zhì)量水平，同時(shí)有著一貫嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)歸檔流程。所以在歐盟法規(guī)在由IVDD向IVDR切換時(shí)，才能夠及時(shí)且完全地滿足新法規(guī)嚴(yán)苛的要求。
目前邁瑞生化腎功能套餐包括肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白、胱抑素C等項(xiàng)目，能提供具有測量程序的配套系統(tǒng)，可通過系統(tǒng)化的參數(shù)設(shè)置（如波長、反應(yīng)時(shí)間、樣本量等），在臨床的應(yīng)用過程中，可對(duì)底物耗盡、Trinder反應(yīng)、前帶效應(yīng)等檢測異常進(jìn)行預(yù)判及調(diào)整，提高檢測效率，縮短TAT時(shí)間，同時(shí)減少潛在的出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床滿意度。
